FDA (U.S. Food and Drug Administration) adalah lembaga di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat (HHS) yang mengawasi proses produksi dan distribusi makanan, obat-obatan, perangkat medis, tembakau, produk konsumen lain, serta obat hewan.
FDA juga mengawasi pengembangan produk biologis seperti vaksin, produk pengobatan alergi, dan kosmetik. Regulasi FDA mencakup perangkat medis, keamanan makanan, suplemen diet, hingga kosmetik dengan tujuan memastikan produk tersebut diberi label secara akurat dan aman digunakan. Jika ditemukan potensi bahaya, FDA dapat melakukan penarikan (recall) terhadap makanan atau produk lainnya.
Panduan terkait proses persetujuan FDA serta pedoman untuk perangkat medis dan radiologi tersedia di situs resmi FDA.
Sejarah FDA
FDA mendefinisikan dirinya sebagai lembaga perlindungan konsumen tertua di Amerika. Akar sejarahnya dimulai dari Kantor Paten dan Merek Dagang AS pada tahun 1848, lalu berlanjut ke pendirian Departemen Pertanian AS pada 1862 yang mengambil alih tugas analisis kimia produk pertanian. Fungsi regulasi FDA secara resmi dimulai sejak disahkannya Pure Food and Drug Act pada tahun 1906.
Apa yang diatur oleh FDA
Terkait dengan industri kesehatan, salah satu tujuan utama FDA adalah melindungi masyarakat dari radiasi yang dihasilkan perangkat elektronik medis maupun konsumen. Semua produk yang memancarkan radiasi, seperti laser, sistem sinar-X, dan perangkat ultrasound, wajib mendapat persetujuan dari Center for Devices and Radiological Health (CDRH) sebelum dipasarkan. Setelah produk dinyatakan aman diproduksi oleh CDRH, penggunaannya akan diawasi oleh lembaga di tingkat negara bagian.
FDA mengklasifikasikan perangkat medis ke dalam tiga kategori berdasarkan tingkat regulasi dan risiko:
- Kelas I: Perangkat dengan risiko rendah, seperti banyak perangkat wearable kesehatan dan kebugaran, kursi roda manual, serta sikat gigi. Sekitar 95% produk dalam kategori ini tidak melalui proses persetujuan formal FDA.
CDRH mengkategorikan perangkat wearable untuk kebutuhan umum, seperti menurunkan berat badan, menjaga kebugaran, dan memantau tidur, ke dalam Kelas I karena risikonya minim. CDRH juga tidak berencana memberikan sanksi atas penyalahgunaan perangkat ini karena tidak ditujukan untuk mengobati penyakit spesifik.
Contoh perangkat kategori ini termasuk fitness tracker seperti Fitbit, Samsung Gear, Pebble Smartwatch, Apple Watch, Withings Activité, dan berbagai smartwatch lainnya. Selain itu, CDRH umumnya juga tidak mengatur aplikasi mHealth, kecuali jika dianggap perlu.
- Kelas II: Perangkat dengan risiko sedang hingga tinggi. Contohnya monitor output jantung, perangkat wearable untuk pemantauan medis, kit anestesi, hingga pompa infus yang terkoneksi ke jaringan rumah sakit. Sebagian besar perangkat Kelas II harus melalui proses notifikasi prapasar 510(k), di mana produsen wajib membuktikan perangkatnya setara aman dan efektif dengan produk sejenis yang sudah beredar.
- Kelas III: Perangkat dengan risiko tinggi yang dapat menjaga atau meningkatkan kesehatan pasien. Hanya sekitar 10% perangkat medis yang masuk kategori ini, contohnya katup jantung buatan, implan payudara, dan pacu jantung. Produsen diwajibkan mengajukan aplikasi persetujuan prapasar sebelum dipasarkan.
FDA dan Health IT
FDA juga berperan dalam isu health IT, misalnya terkait perangkat wearable, dengan menerbitkan panduan yang sifatnya tidak mengikat namun berpengaruh. Contohnya, laporan Februari 2016 berjudul “Postmarked Management of Cybersecurity in Medical Devices” yang mendorong produsen meningkatkan keamanan siber perangkat mereka, serta merekomendasikan penggunaan kerangka kerja sukarela yang dikembangkan oleh National Institute for Standards and Technology (NIST).
Sejauh ini, FDA cenderung tidak banyak mengatur penggunaan produk health IT. Misalnya pada tahun 2014, dua tahun setelah menurunkan klasifikasi sistem data perangkat medis dari Kelas III ke Kelas I, FDA merilis laporan draf yang membebaskan vendor aplikasi mobile health dari kewajiban registrasi aplikasi ke FDA dan pelaporan kerusakan produk. Kebijakan pengurangan regulasi ini dimaksudkan agar vendor dapat lebih fokus meningkatkan interoperabilitas produk mereka dengan sistem kesehatan lain, seperti rekam medis elektronik atau clinical decision support system.