{"id":2995,"date":"2025-09-22T04:43:35","date_gmt":"2025-09-21T21:43:35","guid":{"rendered":"https:\/\/www.linuxid.net\/istilah\/?p=2995"},"modified":"2025-09-22T04:43:35","modified_gmt":"2025-09-21T21:43:35","slug":"fda-u-s-food-and-drug-administration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.linuxid.net\/istilah\/fda-u-s-food-and-drug-administration\/","title":{"rendered":"FDA (U.S. Food and Drug Administration)"},"content":{"rendered":"

FDA (U.S. Food and Drug Administration) adalah lembaga di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat (HHS<\/a>) yang mengawasi proses produksi dan distribusi makanan, obat-obatan, perangkat medis, tembakau, produk konsumen lain, serta obat hewan.<\/p>\n

FDA juga mengawasi pengembangan produk biologis seperti vaksin, produk pengobatan alergi, dan kosmetik. Regulasi FDA mencakup perangkat medis, keamanan makanan, suplemen diet, hingga kosmetik dengan tujuan memastikan produk tersebut diberi label secara akurat dan aman digunakan. Jika ditemukan potensi bahaya, FDA dapat melakukan penarikan (recall) terhadap makanan atau produk lainnya.<\/p>\n

Panduan terkait proses persetujuan FDA serta pedoman untuk perangkat medis dan radiologi<\/a> tersedia di situs resmi FDA.<\/p>\n

Sejarah FDA<\/h2>\n

FDA mendefinisikan dirinya sebagai lembaga perlindungan konsumen tertua di Amerika. Akar sejarahnya dimulai dari Kantor Paten dan Merek Dagang AS pada tahun 1848, lalu berlanjut ke pendirian Departemen Pertanian AS pada 1862 yang mengambil alih tugas analisis kimia produk pertanian. Fungsi regulasi FDA secara resmi dimulai sejak disahkannya Pure Food and Drug Act<\/i> pada tahun 1906.<\/p>\n

Apa yang diatur oleh FDA<\/h2>\n

Terkait dengan industri kesehatan<\/a>, salah satu tujuan utama FDA adalah melindungi masyarakat dari radiasi yang dihasilkan perangkat elektronik medis maupun konsumen. Semua produk yang memancarkan radiasi, seperti laser, sistem sinar-X, dan perangkat ultrasound, wajib mendapat persetujuan dari Center for Devices and Radiological Health<\/i> (CDRH) sebelum dipasarkan. Setelah produk dinyatakan aman diproduksi oleh CDRH, penggunaannya akan diawasi oleh lembaga di tingkat negara bagian.<\/p>\n

FDA mengklasifikasikan perangkat medis ke dalam tiga kategori berdasarkan tingkat regulasi dan risiko:<\/p>\n